国务院办公厅关于深化药品医疗器械监管改革以促进医药产业高质量发展的指导意见

随着我国经济社会的快速发展，人民群众对医疗卫生服务的需求日益增长，药品医疗器械的安全性和有效性问题日益受到社会关注，为全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，提高人民群众的健康水平，根据中央有关决策部署，提出以下意见。

总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持安全第一、质量优先的原则，深化药品医疗器械监管改革，优化医药产业结构，提升医药产业竞争力，推动医药产业高质量发展。

（二）发展目标

构建科学、高效、公正的药品医疗器械监管体系，提高监管效能和水平，加强药品医疗器械全生命周期管理，确保产品质量安全，优化医药产业结构，推动医药产业创新发展、绿色发展、高质量发展。

重点任务

（一）深化监管体制改革

1、完善监管体系，优化药品医疗器械监管职能配置，加强监管队伍建设，提高监管能力和水平，推进监管力量下沉，加强基层监管能力建设。

2、强化协同监管，加强部门协同，形成监管合力，建立健全跨部门、跨区域协调机制，实现信息共享、联合执法、应急处置等方面的有效衔接。

（二）加强药品医疗器械全生命周期管理

1、加强研发环节管理，强化药品医疗器械研发活动的监管，规范研发行为，提高研发质量，鼓励创新药物和医疗器械的研发，加快新药和高端医疗器械的上市速度。

2、加强生产环节管理，严格药品医疗器械生产许可制度，加强生产过程的监管，确保产品质量，推进医药产业智能制造，提高生产自动化水平。

3、加强流通和使用环节管理，加强药品医疗器械流通环节的监管，规范流通秩序，加强药品使用环节的管理，确保药品合理使用，推动医疗器械合理使用，提高医疗设备使用效率。

（三）优化医药产业结构

1、鼓励创新发展，支持医药企业加大研发投入，开展创新药物和医疗器械的研发，加强产学研合作，推动医药产业创新发展。

2、促进绿色发展，推动医药产业绿色制造，加强环保监管，推动医药企业绿色生产，鼓励发展循环经济，提高资源利用效率。

3、加强品牌建设，支持医药企业加强品牌建设，提高品牌知名度和影响力，加强知识产权保护，鼓励医药企业申请国内外专利。

（四）提升监管效能和水平

1、加强信息化建设，推进药品医疗器械监管信息化建设，构建信息化监管平台，实现监管信息互通共享。

2、加强人才培养，加强药品医疗器械监管人才培养，提高监管人员的专业素质和能力水平，鼓励企业加强人才培养，提高医药产业人才素质。

3、加强国际合作与交流，加强与国际先进医药监管体系的交流与合作，学习借鉴国际先进经验和技术手段，提高我国药品医疗器械监管水平。

保障措施

（一）加强组织领导，各级人民政府要加强组织领导，落实相关责任，确保各项改革措施落到实处。

（二）强化政策支持，加大对医药产业的支持力度，制定相关优惠政策，鼓励医药企业加大研发投入，推动创新发展。

（三）加强宣传教育，加强对药品医疗器械安全知识的宣传教育，提高人民群众的安全意识和健康素养。

（四）加强督促检查，加强对改革实施情况的督促检查，确保各项改革措施取得实效。

全面深化药品医疗器械监管改革是促进医药产业高质量发展的重要举措，我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党中央的决策部署，加强组织领导，强化政策支持，提升监管效能和水平，推动医药产业高质量发展，为人民群众的健康福祉作出更大贡献。